我们的产品

芦康沙妥珠单抗（sac - TMT，商品名：佳泰莱 ^®）是针对 TROP2 的新型抗体偶联药物（ADC）。基于科伦博泰 OptiDC™平台开发并且拥有自主知识产权。芦康沙妥珠单抗已在中国获批四项适应症：2024 年 11 月 22 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式完全批准芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；2025 年 3 月 4 日，NMPA 批准其用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；2025年9月30日，NMPA 批准其用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；2026年2月2日，NMPA批准其用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性 (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) 乳腺癌成人患者。其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。

TROP2 在多种实体肿瘤均有表达，已公布的临床研究数据预示芦康沙妥珠单抗具有抗肿瘤活性，包括 TNBC、HR+/HER2- BC、NSCLC、胃肠道肿瘤及妇科肿瘤。芦康沙妥珠单抗已在全球范围内注册开展了多项 III 期临床试验。

塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的人源化单抗，作为科伦博泰免疫疗法的支柱，于2024年12月获批上市，适应症为既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性（R/M）鼻咽癌（NPC）；2025年1月，其联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗R/M NPC的第二项适应症获批上市，是全球首个获批一线治疗NPC的PD-L1单抗。上述两项适应症均被纳入2025年版国家基本医保目录。

西妥昔单抗N01作为本公司第三款成功商业化的产品，是由我司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体（mAb），用于晚期结直肠癌患者。

这是国内首个在RAS野生型转移性结直肠癌患者中开展III期注册研究，与原研西妥昔单抗注射液（爱必妥^®）联合化疗一线方案进行头对头对比的国产生物药。西妥昔单抗N01联合化疗方案与原研联合化疗相比，在ORR具有临床等效性，在DoR和PFS方面西妥昔单抗N01与原研之间没有显示有临床和统计学意义的差异。

目前西妥昔单抗N01注射液（前称A140)（达泰莱^®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗，且已成功国谈纳入2025版《国家基本医保目录》，纳入2026版《CSCO结直肠癌诊疗指南》推荐，为RAS野生型转移性结直肠癌患者带来经济可及的治疗新选择。

博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC。作为一款由本公司开发的创新HER2 ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比率为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。