产品说明书
西妥昔单抗N01作为本公司第三款成功商业化的产品，是由我司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体（mAb），用于晚期结直肠癌患者。
这是国内首个在RAS野生型转移性结直肠癌患者中开展III期注册研究，与原研西妥昔单抗注射液（爱必妥®）联合化疗一线方案进行头对头对比的国产生物药。西妥昔单抗N01联合化疗方案与原研联合化疗相比，在ORR具有临床等效性，在DoR和PFS方面西妥昔单抗N01与原研之间没有显示有临床和统计学意义的差异。
目前西妥昔单抗N01注射液（前称A140)（达泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗，且已成功国谈纳入2025版《国家基本医保目录》，纳入2026版《CSCO结直肠癌诊疗指南》推荐，为RAS野生型转移性结直肠癌患者带来经济可及的治疗新选择。
西妥昔单抗N01是一类通过多种机制发挥抗肿瘤疗效的EGFR单克隆抗体。通过与EGFR的胞外区结合，阻断配体与受体的结合，借此抑制EGFR配体结合活性及其下游致癌信号。西妥昔单抗N01也可通过促进内化来降低EGFR的表达，这是一个EGFR在细胞内被吞噬并最终被分解的过程。这些抑制功能会导致细胞周期停滞，阻碍肿瘤细胞的分化进程，降低促血管生成因子的表达，从而抑制肿瘤细胞的侵袭及转移，并通过改变促/抗凋亡因子的平衡，促进肿瘤细胞的凋亡或程序性细胞死亡。
除阻断EGFR信号外，西妥昔单抗N01还可触发免疫抗肿瘤效应，例如ADCC、ADCP、CDC及CD8⁺细胞毒性T细胞介导的适应性免疫，其中NK细胞、巨噬细胞、补体及细胞毒性T细胞可识别并结合与A140结合的肿瘤细胞，从而激活杀伤肿瘤细胞的细胞毒性信号。
A： 抑制肿瘤细胞增殖2； B：促进肿瘤细胞凋亡1； C：抑制肿瘤侵袭转移1-4； D：抑制DNA损伤修复5
来源：1. Vaccines (Basel). 2022;10(4):499.
2. 西妥昔单抗N01说明书.
3. RSC Adv. 2018;8(39):21793-21797.
4. 梁亮,等. 成都医学院学报,2024,19(4):587-592.
5. 王皓,等.中华放射医学与防护杂志,2012,32(05):481-484.
