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OptiTROP-Breast01研究是一项在中国开展的对照、多中心、开放标签的III期注册临床研究，评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择化疗用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性。

研究结果显示，与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

IRC评估的PFS

在该项III期临床研究最终分析中，经BICR评估，芦康沙妥珠单抗降低了69%的疾病进展或死亡风险，中位PFS为 5.7个月 (95% CI: 4.3，8.0)，对照组（化疗组）中位PFS为 2.3个月 (95% CI: 1.6, 2.7)；HR 0.31 (95% CI: 0.22, 0.45)；P < 0.00001。

相比于化疗，芦康沙妥珠单抗在预先设定的各亚组中均观察到相似的 PFS 获益，包括既往使用过 PD-1/PD-L1 药物治疗、HER2 表达情况、既往接受的化疗线数（包括既往在晚期或转移性阶段仅接受一线化疗）、基线肝转移和伴随内脏转移。

IRC评估的OS

次要研究终点OS期中分析结果：芦康沙妥珠单抗组中位OS 14.3个月(95% CI: 11.2, NE)，对照组（化疗组）为 9.4个月 (95% CI: 8.5, 11.7)；HR 0.53 (95% CI: 0.36, 0.78)；P = 0.0006，显著降低死亡风险 47%。

IRC评估的ORR和DOR

研究结果显示，芦康沙妥珠单抗组较化疗组显示出更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR）。芦康沙妥珠单抗组的DCR为 78.5%；ORR为 46.1%(95% CI,37.2，55.1%），较化疗组12.3%(95% CI,7.2，19.2%)显著提升；中位缓解持续时间：7.1个月 (95% CI: 5.6, NE) vs 3.0个月 (95% CI: 2.5, NE)。

该研究结果全文于2025年发表于《Nature Medicine》，数据截止时间为2023年11月30日。

1. 注射用芦康沙妥珠单抗说明书

OptiTROP-Breast02研究是一项在中国开展的随机对照、多中心、开放性的III期注册临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比研究者选择化疗用于治疗不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性¹。该研究目前中位随访7.4个月，结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组盲态独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)相较于化疗组显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善(8.3个月 vs 4.1个月；HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.0001)；在预先设定的各亚组中均观察到一致的PFS获益。同时，相较于化疗组，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组显示出总生存期(OS)的获益趋势以及客观缓解率(ORR)的明显提升（41.5% vs 24.1%)。

BRIC评估的PFS¹

在该项III期临床研究中，经独立评审委员会评估，芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，对照组（化疗组）中位PFS为4.1个月；HR 0.35 (95% CI: 0.26, 0.48)；p＜0.0001

*基于预设的PFS期中分析，单侧p值小于预设的疗效边界以实现统计学的显著改善（单侧α水平为0.010，基于O’Brien-Fleming α消耗函数确定）

BRIC评估的不同亚组的PFS¹

亚组分析结果显示：相比化疗，芦康沙妥珠单抗在所有预设的亚组中均观察到一致的PFS获益。

BRIC评估的抗肿瘤活性¹

芦康沙妥珠单抗组的DCR为86.0%，化疗组为68.3%（95% CI: 9.8, 25.8）；芦康沙妥珠单抗组的ORR为41.5%，化疗组为24.1%(95% CI:8.4,26.3)。

OS数据

次要研究终点OS结果：中位随访7.4个月，mOS均未达到，但已观察到芦康沙妥珠单抗积极的OS获益趋势，HR 0.33 (95% CI: 0.18, 0.61)。

1. Ying Fan, et al. ESMO 2025 LBA23，数据截止日期为2025年1月22日。

SKB264-Ⅲ-09（OptiTROP-Lung04）研究为一项在中国开展的随机、开放性、多中心Ⅲ期注册研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究结果显示，与含铂双药化疗相比，芦康沙妥珠单抗的OS和PFS改善具有统计学显著性和临床意义。 

数据截止日期：2025年7月6日

该项临床研究结果显示，相比于含铂双药化疗，芦康沙妥珠单抗显著改善PFS。芦康沙妥珠单抗组和含铂双药化疗组经BIRC评估的中位 PFS分别为 8.3 个月和 4.3 个月（HR= 0.49，95% CI：0.39，0.62），p<0.0001。

数据截止日期：2025年7月6日

在预设的OS期中分析时，芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，含铂双药化疗组的中位OS为17.4个月，死亡风险降低40%（HR 0.60 ，95% CI: 0.44 - 0.82)，双侧P = 0.001 。

数据截止日期：2025年7月6日

相比于含铂双药化疗，芦康沙妥珠单抗显著改善客观缓解率。经独立评审委员会评估，芦康沙妥珠单抗组和含铂双药化疗组的ORR分别为60.6%和43.1%。

KB264-Ⅱ-08 研究（OptiTROP-Lung03）第二部分为一项在中国开展的随机、对照、开放性、多中心、关键II期注册临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比多西他赛用于治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均取得阳性结果。

该项II期临床研究结果显示，芦康沙妥珠单抗相比于多西他赛显著改善PFS，芦康沙妥珠单抗组和多西他赛组经独立评审委员会（BIRC）评估的中位PFS分别为6.9个月和 2.8个月 （HR=0.30，95% CI：0.20，0.46），p<0.0001。

OS最终分析结果显示，在中位随访23.8个月后，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在OS方面仍显示出具有临床意义和统计学意义的显著改善。芦康沙妥珠单抗组和多西他赛组的中位 OS分别为20.0个月和13.5 个月（HR=0.63，95% CI：0.40，0.98）。采用秩保持结构失效时间（RPSFT）模型校正多西他赛组患者交叉接受芦康沙妥珠单抗治疗的生存时间后，芦康沙妥珠单抗OS获益进一步提升，相比多西他赛，死亡风险降低55%（HR=0.45，95% CI：0.28，0.73）。

相比于多西他赛，芦康沙妥珠单抗显著改善客观缓解率。经独立评审委员会评估，芦康沙妥珠单抗组的ORR为45.1%，多西他赛组为15.6%。